Regulatory Affairs Specialist

ADHR Group, filiale di Mirandola, ricerca per azienda cliente del settore biomedicale, un/a Regulatory Affairs Specialist La risorsa dovrà occuparsi di: · Sviluppare e attuare strategie di regolamentazione globali progettate per ridurre i costi / i tempi di sviluppo del prodotto e ottenere tempi di revisione più rapidi della media con gli organismi di regolamentazione. · Revisionare e approvare protocolli, relazioni, disegni tecnici, procedure, etichettatura e altri documenti di sviluppo e produzione per garantire la conformità ai requisiti normativi, coerenza e accuratezza. · Fornire direzione e orientamento ai team di progetto per eseguire progetti e / o iniziative di questioni regolatorie tattiche. · Preparare e supervisionare pacchetti di documentazione più grandi da inviare alle agenzie di regolamentazione. · Tenere traccia delle scadenze e dei documenti per l'inclusione nelle comunicazioni normative e interagire con le agenzie normative nell'ambito della revisione delle domande e del supporto di audit in loco. · Individuare e valutare le opportunità di miglioramento dei processi di regolamentazione e / o correzione del corso / allineamento dei corsi per accelerare il percorso di accesso al mercato in collaborazione con le principali parti interessate. · Sviluppa strategie e piani di emergenza per i progetti, compresi quelli più complessi e stimolanti. · Anticipare e consigliare sulle future tendenze e direttive normative e raccomandare approcci preventivi per la conformità normativa aziendale. · Rivedere il materiale promozionale e i contenuti delle etichette per garantire la conformità ai requisiti normativi, coerenza e accuratezza. Si richiede: · Almeno 2 anni di esperienza pertinente nell'interfaccia con la FDA e le agenzie regolatorie internazionali. · Laurea in una disciplina scientifica. · È richiesta un'eccellente conoscenza e comprensione delle normative globali relative ai dispositivi medici · Ottima conoscenza della lingua inglese Si offre inserimento diretto in azienda. Luogo di lavoro: provincia di Modena Le ricerche sono rivolte a candidati dell'uno e dell'altro sesso ai sensi delle L.903/77 e L.125/91. I candidati sono invitati a leggere alla pagina https://www.adhr.it/privacy l'informativa sulla privacy (Regolamento UE 2016/679 ). ADHR GROUP - Agenzia per il lavoro S.p.a. Iscr. Albo Agenzie per il Lavoro Sez. I - Aut. Min. prot.n.13/I/0013269. Contratto di lavoro: Tempo indeterminato Esperienza: regulatory affairs specialist o simili: 2 anni (Opzionale) Smart working: In via temporanea, causa COVID-19 ...